Ideos tbl 30x(500mg+400i.j.)

• Nadoknada kombiniranog manjka vitamina D i kalcija u starijih osoba.
• Nadoknada vitamina D i kalcija, kao dodatak određenoj terapiji tijekom liječenja osteoporoze u bolesnika s utvrđenim manjkom ili visokim rizikom od manjka vitamina D i kalcija.

Samo za odrasle. Za oralnu primjenu.

Tabletu treba sažvakati ili otopiti u ustima. Jedna tableta dva puta na dan.

• Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
• Ovaj lijek sadrži djelomično hidrogenirano sojino ulje. Osobe alergične na kikiriki ili soju ne smiju uzimati ovaj lijek.
• Hiperkalcemija, hiperkalciurija i bolesti i/ili stanja koja dovode do hiperkalcemije i/ili hiperkalciurije (npr. multipli mijelom, koštane metastaze, primarni hiperparatireoidizam).
• Bubrežni kamenci (nefrolitijaza, nefrokalcinoza).
• Hipervitaminoza D.
• Zatajenje bubrega.

• U slučaju dugotrajne imobilizacije u bolesnika s hiperkalciurijom i/ili hiperkalcemijom, liječenje vitaminom D i kalcijem smije se nastaviti tek kad bolesnik postane pokretan (vidjeti dio 4.3).
• U slučaju dugotrajnog liječenja savjetuje se pratiti razinu kalcija u serumu i urinu te funkciju bubrega (razine serumskog kreatinina). Savjetuje se smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje ako koncentracija kalcija u urinu postane veća od 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).Ovakvo praćenje osobito je važno u starijih osoba, u slučaju kombiniranog liječenja srčanim glikozidima ili diureticima (vidjeti dio 4.5) i u bolesnika u kojih često nastaju bubrežni kamenci. U prisutnosti hiperkalcemije ili znakova oštećenja bubrežne funkcije doza se mora smanjiti ili se liječenje mora prekinuti.
• U slučaju kombiniranog liječenja digitalisom, bifosfonatima, tiazidskim diureticima, tetraciklinima: vidjeti dio 4.5.
• Potrebno je voditi računa o dozi vitamina D po jediničnoj dozi (400 IJ) i bilo kojem drugom propisanom vitaminu D.
• Dodatna primjena vitamina D ili kalcija mora se provoditi pod strogim liječničkim nadzorom.U takvoj se situaciji obavezno mora tjedno određivati kalcij u serumu i urinu.
• Potreban je oprez u bolesnika sa sarkoidozom, zbog mogućeg pojačanog metabolizmavitamina D u njegov aktivni oblik. U ovih bolesnika treba pratiti koncentraciju kalcija u serumu i urinu.
• Potreban je oprez u bolesnika sa zatajenjem bubrega te treba pratiti učinak lijeka na homeostazu kalcija i fosfata. Potrebno je uzeti u obzir rizik od stvaranja kalcifikata mekih tkiva. U bolesnika s teškim zatajenjem bubrega, vitamin D3 u obliku kolekalciferola ne metabolizira se na uobičajeni način, pa se moraju koristiti drugi oblici vitamina D3 (vidjeti dio 4.3).
• Lijek sadrži sorbitol. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
• Lijek sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili manjkom saharoza-izomaltoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
• Lijek nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata.

Kombinacije kod kojih su potrebne mjere opreza tijekom primjene: DigitalisRizik od poremećaja srčanog ritma. Oralna primjena kalcija u kombinaciji s vitaminom D povećava toksičnost digitalisa. Neophodan je strogi liječnički nadzor i, po potrebi, elektrokardiografski nadzor i praćenje kalcemije.

BifosfonatiRizik od smanjene gastrointestinalne apsorpcije bifosfonata. Savjetuje se da između uzimanja bifosfonata i kalcija protekne najmanje dva sata.

Tiazidski diureticiSmanjeno izlučivanje kalcija urinom. Preporučuje se pratiti kalcemiju.

Peroralni tetracikliniMoguće smanjenje apsorpcije tetraciklina. Savjetuje se uzimati kalcij najmanje tri sata kasnije. U slučaju dodatne primjene visokih doza vitamina D, apsolutno je neophodno tjedno određivanje kalcija u serumu i urinu.

Soli željeza, cinkRizik od smanjene gastrointestinalne apsorpcije soli željeza ili cinka. Savjetuje se pričekati najmanje dva sata prije nego se uzme kalcij.

StroncijRizik od smanjene bioraspoloživosti stroncija za 60 do 70% kod istovremene primjene lijekova koji sadrže kalcij. Savjetuje se izbjegavati uzimanje kalcija kroz usta neposredno prije i nakon uzimanja lijekova koji sadrže stroncij.

EstramustinRizik od smanjene gastrointestinalne apsorpcije estramustina. Savjetuje se pričekati najmanje dva sata prije nego se uzme kalcij.

Hormoni štitne žlijezdeRizik od smanjene gastrointestinalne apsorpcije levotiroksina. Savjetuje se pričekati najmanje dva sata prije nego se uzme kalcij.

OrlistatLiječenje orlistatom može smanjiti apsorpciju vitamina D.

HranaMoguća interakcija s hranom, npr., hranom koja sadrži oksalnu kiselinu (špinat, rabarbara, kiseljak, kakao, čaj, itd.), fosfate (svinjetina, šunka, kobasice, procesirani sir, desertne kreme, pića koja sadrže kolu, itd.) ili fitinsku kiselinu (punozrnate žitarice, osušeno povrće, sjemenke uljarica, čokolada, itd.). Stoga se preporučuje da se obroci ovakve hrane uzimaju neko vrijeme prije ili nakon uzimanja ovog lijeka.

Ovaj se lijek smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja. Međutim, dnevni unos ne smije biti veći od 1500 mg kalcija i 600 IJ vitamina D3.

U trudnoći se mora izbjegavati predoziranje kolekalciferolom:

• Pokazalo se da predoziranje vitaminom D tijekom trudnoće u životinja ima teratogene učinke.
• U trudnica: predoziranje vitaminom D mora se izbjegavati, jer trajna hiperkalcemija može dovesti do fizičke i mentalne retardacije, supravalvularne aortalne stenoze i retinopatije kod djeteta.

Međutim, zabilježeno je nekoliko slučajeva u kojima su majke s hipoparatireoidizmom uzimale vrlo visoke doze i rodile zdravu djecu.

Vitamin D i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko. Potreban je oprez kad se djetetu dodatno daje vitamin D.

Nije poznat niti se očekuje.

Nuspojave su u daljnjem tekstu navedene prema klasi organskog sustava i učestalosti. Učestalost se definira prema sljedećim smjernicama: manje često (≥1/1000 i <1/100) ili rijetko

(≥1/10 000 i <1/1000).

Poremećaji imunološkog sustavaZabilježeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti, kao što je angioedem ili edem larinksa.

Poremećaji metaboliz ma i prehran eManje često: hiperkalcemija i hiperkalciurija.

Poremećaji prob avno g sustavaRijetko: zatvor, nadutost, mučnina, bolovi u trbuhu i dijareja.

Poremećaji kož e i potkož n og tkiva Rijetko: pruritus, osip i urtikarija. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.

Predoziranje može dovesti do hipervitaminoze i hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije mogu uključivati: anoreksiju, žeđ, mučninu, povraćanje, zatvor, bolove u trbuhu, mišićnu slabost, umor, mentalne poremećaje, polidipsiju, poliuriju, bolove u kostima, kalcinozu bubrega, bubrežne kamence i, u teškim slučajevima, srčanu aritmiju. Izrazito visoka hiperkalcemija može dovesti do kome i smrti. Trajno povišene razine kalcija mogu dovesti do ireverzibilnog oštećenja bubrega i stvaranja kalcifikata mekih tkiva.

Liječenje hiperkalcemije: Potrebno je prekinuti liječenje kalcijem i vitaminom D3. Liječenje tiazidskim diureticima, litijem, vitaminom A i srčanim glikozidima također se mora prekinuti. Ispiranje želuca mora se provesti u bolesnika s poremećajima svijesti. Potrebna je rehidracija bolesnika i, ovisno o težini simptoma, izolirano ili kombinirano liječenje diureticima Henleove petlje, bifosfonatima, kalcitoninom i kortikosteroidima. Potrebno je pratiti elektrolite u serumu, funkciju bubrega i diurezu. U teškim slučajevima, potrebno je pratiti EKG i kalcemiju.

Farmakoterapijska skupina: kalcij u kombinaciji s vit. D i/ili drugim lijekovima

ATK oznaka: A12AX

Vitamin D korigira nedostatan unos vitamina D.

Povećava apsorpciju kalcija iz crijeva i njegovo vezanje za koštano tkivo.

Unos kalcija korigira manjak kalcija u prehrani.

Uobičajena potrebna količina kalcija u starijih osoba iznosi 1500 mg/dan. Optimalna količina vitamina D u starijih osoba iznosi 500-1000 IJ/dan.

Vitamin D i kalcij korigiraju sekundarni hiperparatireoidizam u starijih osoba.

Kalcijev karbonatU želucu se ioni kalcija oslobađaju iz kalcijevog karbonata ovisno o pH. Kalcij se prvenstveno apsorbira u proksimalnom dijelu tankog crijeva. Udio apsorbiranog kalcija iz probavnog sustava iznosi 30% oralne doze. Kalcij se izlučuje znojem i putem probavnog sustava.

Izlučivanje kalcija urinom ovisi o glomerularnoj filtraciji i brzini tubularne resorpcije kalcija.

Vitamin D3Vitamin D3 apsorbira se iz crijeva i transportira vezan za proteine u krvi do jetre (prva hidroksilacija) i do bubrega (druga hidroksilacija).

Nehidroksilirani vitamin D3 pohranjuje se kao rezerva u mišićima i masnom tkivu. Poluvrijeme eliminacije iznosi nekoliko dana. Izlučuje se stolicom i urino